Aviso de funcionamiento del establecimiento y de Responsable Sanitario.
Si tu empresa realiza actividades relacionadas con la salud, es indispensable contar con el Aviso de Funcionamiento y, en su caso, con el Aviso de Responsable Sanitario.
En Pharet ofrecemos soluciones integrales para cumplir con la normatividad sanitaria en México y garantizar el éxito de tus operaciones. Desde trámites ante COFEPRIS hasta auditorías y cumplimiento normativo, trabajamos contigo para agilizar procesos, reducir riesgos y mantener la calidad en cada etapa.
Si tu empresa realiza actividades relacionadas con la salud, es indispensable contar con el Aviso de Funcionamiento y, en su caso, con el Aviso de Responsable Sanitario.
Si tu institución realiza investigación en seres humanos o con material biológico, es obligatorio contar con el registro de los Comités de Investigación, Bioética y, cuando aplique, de Bioseguridad ante la autoridad sanitaria.
Si tu empresa desarrolla o introduce al mercado nuevas moléculas, nuevas combinaciones y/o indicaciones o biotecnológicos, es indispensable someter el producto a evaluación del Comité de Moléculas Nuevas (CMN).
La Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) es un requisito clave para los establecimientos que fabrican, acondicionan o importan productos regulados en México.
La Licencia Sanitaria es la autorización emitida por la autoridad sanitaria para que determinados establecimientos, cuyas actividades inciden directamente en la salud de las personas, puedan operar legalmente en México. Este trámite es obligatorio para iniciar operaciones, realizar cambios relevantes o concluir actividades reguladas.
El Registro Sanitario es la autorización que emite la autoridad sanitaria para permitir la fabricación, importación y comercialización de insumos para la salud en México. Este trámite confirma que el producto fue evaluado y dictaminado que cumple con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia establecidos en la normativa vigente mexicana.
Los Permisos Sanitarios son autorizaciones emitidas por la autoridad sanitaria que permiten realizar actividades específicas relacionadas con productos regulados. Estos permisos son un requisito indispensable en los procesos de desaduanización, ya que permiten el ingreso o salida legal de mercancías en las aduanas del país.
Resuelve dudas regulatorias y define la ruta correcta para tu producto Los Escritos Libres y Consultas son mecanismos formales para solicitar a la autoridad sanitaria un pronunciamiento oficial sobre aspectos específicos de un producto, servicio o proyecto. Son una herramienta clave para tomar decisiones regulatorias correctas desde etapas tempranas y evitar retrabajos o rechazos posteriores.
La Imprenta Sanitaria es un servicio especializado para la elaboración, validación y gestión de documentación regulatoria, asegurando que la información cumpla con los criterios y formatos exigidos por COFEPRIS. Es un apoyo clave para la correcta presentación de trámites y para mantener expedientes completos y ordenados.
Las respuestas a la autoridad sanitaria requieren un manejo oportuno, técnico y estratégico. Brindamos soporte especializado para atender prevenciones, solicitudes de información y procesos de retiro del mercado, asegurando una comunicación clara y conforme a la normativa vigente. .
Los establecimientos para la salud son aquellos que prestan servicios médicos, farmacéuticos, diagnósticos o terapéuticos y que, por su naturaleza, deben cumplir con la normativa sanitaria vigente para proteger la salud de las personas y operar legalmente en México. Brindamos acompañamiento regulatorio para asegurar que tu establecimiento cumpla con los requisitos exigidos por la autoridad sanitaria desde el inicio y durante toda su operación. .
Protege tu operación y toma control ante la autoridad Cuando enfrentas un procedimiento legal en materia sanitaria, contar con el respaldo adecuado marca la diferencia. Te apoyamos en la defensa legal ante la autoridad, ayudándote a reducir riesgos, proteger tu negocio y mantener la continuidad de tus operaciones.
Un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) alineado con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) es clave para cumplir con la normativa sanitaria y asegurar operaciones sólidas, ordenadas y confiables. Te apoyamos en la implementación, alineación y fortalecimiento de tu sistema, adaptándolo a los requisitos regulatorios aplicables a tu giro.
Un Estrategia y compliance para competir con ventaja Participar en licitaciones y procesos de venta al gobierno requiere más que una buena oferta económica. Es clave contar con una estrategia sólida y cumplir con los requisitos legales, regulatorios y administrativos que exige el sector público. Te apoyamos para que tu empresa compita con ventaja, certeza y cumplimiento.
Nuestro proceso de consultoría inicia con una evaluación exhaustiva de tu situación regulatoria, necesidades de cumplimiento y flujos operativos.
Realizamos una evaluación detallada del marco regulatorio, documentación y nivel de cumplimiento de tu empresa.
Diseñamos estrategias y planes de documentación personalizados con base en los hallazgos de la fase de análisis.
Ponemos en marcha las soluciones, damos seguimiento continuo al cumplimiento y mantenemos comunicación clara para atender cualquier inquietud.