Escritos Libres y Consultas Sanitarias

Los Escritos Libres y Consultas son mecanismos formales para solicitar a la autoridad sanitaria un pronunciamiento oficial sobre aspectos específicos de un producto, servicio o proyecto. Son una herramienta clave para tomar decisiones regulatorias correctas desde etapas tempranas y evitar retrabajos o rechazos posteriores.

¿Para qué se utilizan los Escritos Libres?

Permiten aclarar, confirmar o definir criterios regulatorios en situaciones donde la normativa puede generar dudas o interpretaciones distintas, brindando certeza jurídica y técnica antes de avanzar con otros trámites.

Principales consultas que se gestionan

Entre los casos más comunes se encuentran:

• Autorización de Medicamentos Huérfanos
  Permite solicitar el reconocimiento de un medicamento destinado al tratamiento de enfermedades raras, facilitando su desarrollo, evaluación y acceso al mercado conforme a los criterios aplicables.
• Clasificación de Suplemento Alimenticio
  Define si un producto puede comercializarse como suplemento alimenticio o si corresponde a otra categoría regulatoria, evitando observaciones, rechazos o sanciones.
• Clasificación de Dispositivo Médico
  Determina si un producto es considerado dispositivo médico y su clasificación de riesgo, lo cual es fundamental para establecer los requisitos regulatorios aplicables.

¿Por qué es importante realizar estas consultas?

• Aclaran la ruta regulatoria correcta desde el inicio.
• Reducen riesgos de rechazo o reprocesos.
• Ahorran tiempo y costos en trámites posteriores.
• Brindan respaldo documental ante la autoridad sanitaria.

Te acompañamos en todo el proceso

Te apoyamos en la preparación del escrito, el sustento técnico y normativo, la presentación ante la autoridad y el seguimiento hasta obtener respuesta, asegurando una estrategia regulatoria clara y alineada a tu proyecto.

Contáctanos y toma decisiones regulatorias con certeza y respaldo oficial.