Comité de moléculas nuevas (CMN)

Si tu empresa quiere comercializar Nuevos medicamentos,  nuevas combinaciones de sustancias activas y/o indicaciones terapéuticas, así como biotecnológicos, es indispensable someter el producto a evaluación del Comité de Moléculas Nuevas (CMN). Este proceso es un requisito estratégico para avanzar en los trámites regulatorios ante COFEPRIS, este proceso es previo a una solicitud formal para la autorización sanitaria.

¿Quiénes deben acudir al CMN?

Empresas e instituciones que buscan:

• Registrar nuevos medicamentos que no se encuentren en el mercado mexicano.
• Introducir nuevas moléculas o combinaciones a dosis fijas.
• Obtener autorización para nuevas indicaciones terapéuticas.
• Desarrollar o registrar medicamentos biotecnológicos, tanto innovadores como biocomparables.

¿Por qué es importante la evaluación del CMN?

• Es un requisito regulatorio clave ante COFEPRIS.
• Permite validar la estrategia de desarrollo y registro del producto.
• Reduce riesgos de rechazo u observaciones en el trámite sanitario.
• Brinda certeza técnica a la autoridad y a los patrocinadores.

¿Qué pasa si no se cumple?

La falta de evaluación por el CMN puede impedir el avance para la obtención dell registro sanitario, generar retrasos significativos y derivar en observaciones o negativas por parte de la autoridad sanitaria.

Te acompañamos durante todo el proceso

Nuestro equipo especializado te asesora en la preparación del expediente, la presentación ante el CMN y el seguimiento regulatorio hasta su conclusión, alineando tu proyecto a los requisitos de COFEPRIS, ya que u

Contáctanos y acelera el camino regulatorio de tu innovación farmacéutica.