Licencia Sanitaria

La Licencia Sanitaria es la autorización emitida por la autoridad sanitaria para que determinados establecimientos, cuyas actividades inciden directamente en la salud de las personas, puedan operar legalmente en México. Este trámite es obligatorio para iniciar operaciones, realizar cambios relevantes o concluir actividades reguladas.

¿Qué es una Licencia Sanitaria?

Es el permiso otorgado por COFEPRIS que confirma que un establecimiento cumple con las condiciones sanitarias, técnicas y de infraestructura necesarias para realizar actividades reguladas conforme a la normativa vigente.

¿Quiénes deben contar con Licencia Sanitaria?

Este requisito aplica, entre otros, a establecimientos como:

• Hospitales y unidades médicas
• Farmacia hospitalaria
• Farmacias y droguerías que manejan medicamentos controlados
• Laboratorios clínicos y de diagnóstico
• Unidades de hemodiálisis
• Establecimientos de medicina regenerativa
• Bancos de sangre y servicios auxiliares de diagnóstico y tratamiento
• Establecimientos que manejan sustancias peligrosas o tóxicas

La obligación depende del tipo de actividad y del impacto que esta pueda tener en la salud de la población.

Tipos de trámite de Licencia Sanitaria

La Licencia Sanitaria puede gestionarse en diferentes modalidades:

• Nueva Licencia Sanitaria: para el inicio de operaciones.
• Modificación de Licencia Sanitaria: por cambios en domicilio, responsable sanitario, procesos, instalaciones o razón social.
• Baja de Licencia Sanitaria: cuando el establecimiento deja de realizar actividades reguladas.

¿Por qué es importante contar con ella?

• Es un requisito legal obligatorio.
• Permite operar sin riesgos de sanción, suspensión o clausura.
• Facilita inspecciones y otros trámites ante la autoridad sanitaria.
• Genera confianza con pacientes, clientes, proveedores y autoridades.

¿Qué pasa si no se cuenta con Licencia Sanitaria?

Operar sin Licencia Sanitaria o no actualizarla puede derivar en multas, suspensión de actividades, aseguramiento de productos o clausura del establecimiento.

Te acompañamos en todo el proceso

Te apoyamos en la gestión integral de tu Licencia Sanitaria, desde el diagnóstico y análisis regulatorio, la integración del expediente, la preparación para visitas de verificación, hasta el seguimiento ante COFEPRIS, asegurando un proceso ágil y conforme a la normativa.

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